Mit ihrer Spezialisierung auf die Bereiche Onkologie (Geschwulsterkrankungen) und Hämatologie (Bluterkrankungen) ist die Innere Medizin I ein wichtiges Standbein des Darmzentrums. Im Rahmen des Darmzentrums bietet die Abteilung Innere Medizin I sowohl diagnostische als auch therapeutische Maßnahmen an.
Die Entwicklung neuer Medikamente ist für die Behandlung bösartiger Erkrankungen sehr wichtig. Damit sind viele Hoffnungen verbunden, Leben zu retten bzw. die Lebenserwartung und -qualität zu erhöhen. Die Arzneimittelentwicklung stellt eine große Herausforderung für die Wissenschaft dar, da die neuen Substanzen in aufwendigen Verfahren auf ihre Wirksamkeit und ihre Unbedenklichkeit geprüft werden müssen. Eine klinische Prüfung ist eine systematische Untersuchung von Arzneimitteln am Menschen. Der Gesetzgeber legt die klinischen Prüfungen als zwingende Voraussetzung für die Zulassung neuer Arzneimittel fest. Dabei sollen die Wirkungen und die unerwünschten Nebenwirkungen eines Prüfmittels an Menschen festgestellt werden.
Klinische Prüfungen können sowohl von der Pharmaindustrie als auch von den Ärztenetzwerken initiiert worden sein, um z.B. festzustellen, ob eine bestehende Therapie mit anderen Medikamenten kombiniert oder die Reihenfolge der Medikamentenverabreichung geändert werden kann. Vor der Durchführung einer klinischen Prüfung hat das zu untersuchende Medikament bereits viele Prüfungen bestanden. Außerdem müssen strenge Kriterien zum Schutz der Prüfungsteilnehmer erfüllt sein. Zu diesem Zweck muss vor dem Beginn einer klinischen Prüfung eine Ethikkommission eingeschaltet werden, die erst nach sorgfältiger Abwägung und Überprüfung des Nutzens gegen ein mögliches Risiko für die Prüfungsteilnehmer ihr Einverständnis für die Durchführung der klinischen Prüfung erteilt.
Wenn Sie sich entscheiden, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, wird Ihr Prüfarzt Sie zunächst über den Sinn und Zweck der klinischen Prüfung aufklären. Außerdem wird er Ihnen schriftliche Patienteninformationen aushändigen. Nachdem Sie diese Informationen gelesen und Ihre Frage beantwortet sind, werden Sie gebeten, die Einwilligungserklärung zu der Prüfung selbst zu datieren und zu unterzeichnen. Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie von Ihrem behandelnden Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung (der auch dieses Informationsblatt dient) aufgeklärt worden sind und dass Sie an dieser Prüfung teilnehmen wollen. Vor und nach Ihrer Einwilligung wird Ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie geprüft. Die zu Beginn erteilte Einwilligung zur Teilnahme an der Prüfung kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen von Patientinnen widerrufen werden, ohne dass das Vertrauensverhältnis zum behandelnden Arzt in irgendeiner Weise leidet. In der Regel werden die Daten, die bis zum Abbruchzeitpunkt erhoben wurden, im Rahmen der Studiendokumentation weitergegeben.
Die klinischen Studien werden je nach Entwicklungsstand in verschiedenen Phasen unterteilt. Absolute Abgrenzungen sind nicht möglich zwischen den verschiedenen Phasen der klinischen Studien. Klinische Studien der Phase I, II, III und IV werden in der Regel in der Form kontrollierter Studien als offen, Blind- oder Doppelblindversuche angelegt. In diesen Fällen werden die Patienten bzw. gesunde Versuchspersonen in mindestens zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhält das zu testende Prüfpräparat bzw. die Prüfkombination und die andere Gruppe das Vergleichspräparat. Bei den offenen Studien wissen die Patienten, welcher Gruppe sie angehören. Im Gegensatz zu den offenen Studien wissen sie bei Blindprüfungen nicht, ob sie das Prüfpräparat oder das Standardpräparat erhalten. Auch der behandelnde Arzt weiß es nicht („doppelblind“).
Prof. Dr. med. Michael Clemens
Dr. med. Rolf Mahlberg
0651- 947-2929
Dr. med. R. Boris Meuter
0651- 947-3159
Terminvereinbarung
Tel.: 0651 947-2377
Fax: 0651 947-2574
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